成為具有核心產(chǎn)品和持續(xù)創(chuàng)新能力的全球一體化的生物制藥公司
1.負責制劑車間生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，負責制定崗位培訓(xùn)計劃；
2.負責更新部門管理文件，負責車間GMP的實施和執(zhí)行，做好車間生產(chǎn)運行的管理工作；
3.負責生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及操作文件的起草，確保文件的可執(zhí)行性；
4.負責制劑生產(chǎn)車間的管理工作，貫徹執(zhí)行公司的生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系和各項規(guī)章制度；
5.負責對可能影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量的事件進行初步評估和排除，協(xié)助QA啟動生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查，并及時關(guān)閉偏差；
6.協(xié)助企業(yè)內(nèi)部/外部及合規(guī)性審計，配合監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場核查；
7.與設(shè)備工程部門合作執(zhí)行維修保養(yǎng)計劃，對設(shè)備性能進行評估，保證設(shè)備運行正常；
8.負責新制劑產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移方案起草、審核工作，負責產(chǎn)品轉(zhuǎn)移工作的執(zhí)行；
9.在符合GMP規(guī)范的條件下，掌握精益概念知識，應(yīng)用精益概念提高工作效率，提高工時的有效利用率及設(shè)備的使用率，以降低生產(chǎn)成本；
負責各項臨時安排的工作任務(wù)。
1. 本科以上學歷，工程學、微生物學、生命科學、或相關(guān)領(lǐng)域的學士學位；
2. 3年以上直接在無菌和無菌灌裝環(huán)境下的藥品生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗；
3. 有制劑設(shè)備安裝、調(diào)試、驗證經(jīng)驗及生產(chǎn)工藝驗證經(jīng)驗；
4. 具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力，能適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境；
熟悉生產(chǎn)相關(guān)管理系統(tǒng)（SAP、QMTS、LIMS等）。
1.物料的出入庫管理；
2.成品的出入庫管理；
3.物料與成品的儲存管理；
4.不合格物料及成品，成品退貨的處理工作；
5.庫存盤點工作；
6.其他相關(guān)物資的出入庫管理及儲存工作；
7.負責倉庫設(shè)施設(shè)備清潔、維護及在線溫濕度監(jiān)測等；
8.負責倉庫清潔衛(wèi)生、蟲害控制及安全管理；
9.以及其他上級交代的任務(wù)。
1.熟練掌握出入庫作業(yè)及庫房管理的方法、規(guī)范及操作程序；
2.熟悉倉庫管理制度及相關(guān)管理流程；
3.具備一定的質(zhì)量管理知識和財務(wù)知識；
4.懂電腦操作；
5.有ERP實操經(jīng)驗；
6. 具有獨立工作及分析能力，為人穩(wěn)重，執(zhí)行力強，工作不拖沓，較好的學習力和領(lǐng)悟力；
7.有叉車作業(yè)證優(yōu)先考慮；
8.大專以上學歷。
1 領(lǐng)導(dǎo)由10多名科學家組成的團隊，致力于抗體工程，治療性抗體發(fā)現(xiàn)項目。
2 負責抗體工程工作的所有工作，包括抗體表達和純化，噬菌體展示文庫的設(shè)計和構(gòu)建，親和力成熟，人源化，F(xiàn)c工程，雙特異性抗體設(shè)計和優(yōu)化，可藥用性評估和優(yōu)化。
3 建立和管理與內(nèi)外部科學資源的有效合作。
4 在內(nèi)部和外部會議上以清晰簡潔的方式記錄、分析、解釋和展示實驗數(shù)據(jù)。
5 識別并建立與Mabworks現(xiàn)有技術(shù)平臺協(xié)同增效的關(guān)鍵領(lǐng)域和技術(shù)平臺
6 領(lǐng)導(dǎo)解決所有的技術(shù)和科學問題
7 在團隊內(nèi)建立積極的、團隊合作的、以結(jié)果為導(dǎo)向的文化。
１、生物化學、免疫學、結(jié)構(gòu)生物學、蛋白質(zhì)工程或相關(guān)學科博士學位，至少5年生物技術(shù)/制藥領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)驗，或碩士學位，具有10年以上研發(fā)經(jīng)驗。
２、在抗體生成和工程、噬菌體展示或其他展示平臺、親和優(yōu)化、人源化、Fc工程、雙特異性抗體平臺設(shè)計和優(yōu)化、抗體耐藥性評估和優(yōu)化方面具有豐富的實際經(jīng)驗。
３、必須具備較強的結(jié)構(gòu)生物學背景，在抗體結(jié)構(gòu)建模、序列預(yù)測方面有全面的知識和實踐經(jīng)驗，對抗體結(jié)構(gòu)-功能關(guān)系有較強的理解
４、熟悉雙特異性抗體支架，有雙特異性抗體分子結(jié)構(gòu)設(shè)計/改進的實際經(jīng)驗者優(yōu)先
５、有新抗體發(fā)現(xiàn)、工程或展示平臺工作經(jīng)驗者優(yōu)先
６、具備很強的人員管理能力，能夠在團隊合作的環(huán)境中工作，具備優(yōu)秀的溝通和語言表達能力(中英文)。
1向CSO/VP匯報，是公司研發(fā)部門核心領(lǐng)導(dǎo)團隊的一員，主要負責主導(dǎo)研發(fā)項目，包括目標篩選和驗證、抗體生成和篩選、體外和體內(nèi)功能研究的設(shè)計和執(zhí)行，以及新技術(shù)平臺的開發(fā)
2 領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督由10名科學家組成的研究團隊進行抗體/生物制劑藥物發(fā)現(xiàn)實驗，發(fā)現(xiàn)、優(yōu)化和交付新藥候選進入CMC和臨床試驗
3 在管理與公司內(nèi)部和外部及不同職能部門的協(xié)作中充當聯(lián)絡(luò)人的角色
4 成為參與潛在的許可內(nèi)和許可外機會或協(xié)作研究項目的評估和評估的關(guān)鍵科學領(lǐng)導(dǎo)者
5 確定并提出可能與公司當前的產(chǎn)品線和平臺協(xié)同作用的關(guān)鍵治療領(lǐng)域，適應(yīng)癥和技術(shù)平臺。
6 帶領(lǐng)團隊解決技術(shù)問題
7建立積極向上，有團隊協(xié)作和結(jié)果為導(dǎo)向的團隊
1、具有抗體/雙特異性抗體發(fā)現(xiàn)和抗體/蛋白質(zhì)工程方面的專門技術(shù)經(jīng)驗的博士。癌癥生物學，免疫學，生物化學，生物物理學，蛋白質(zhì)科學，生物技術(shù)或相關(guān)生物學科的優(yōu)先考慮。候選人在抗體/生物藥物發(fā)現(xiàn)方面有5年以上的生物技術(shù)/藥物研發(fā)經(jīng)驗。
2、候選人須具有通過噬菌體展示或雜交瘤技術(shù)進行抗體生成和篩選，抗體的體外和體內(nèi)功能表征以及領(lǐng)先的mAb優(yōu)化的廣泛實踐經(jīng)驗，有在出版物，專利申請和 IND提交過；
3、具有免疫學，癌癥生物學和生物化學等方面的背景的工作經(jīng)歷
4、具有雙特異性抗體（設(shè)計和表征）的實踐經(jīng)驗者的工作經(jīng)歷
5、具有動物模型（癌癥，傳染病或自身免疫）實踐經(jīng)驗的工作經(jīng)歷
6、具有豐富的相關(guān)工作經(jīng)驗，有明確的目標，準確的判斷力
7、候選人須有豐富的管理經(jīng)驗以及出色的溝通和語言能力（中英文）
1. 生物、藥學等相關(guān)專業(yè)大專/本科以上學歷， 3年以上生物制藥或無菌藥品行業(yè)驗證工作經(jīng)驗，具有空調(diào)系統(tǒng)/水系統(tǒng)/滅菌柜/計算機化系統(tǒng)驗證/無菌工藝驗證/消毒劑驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉2010版GMP及其附錄對驗證與確認的要求；熟悉歐盟、FDA及WHO GMP、ICH、PDA、ISPE等指南。
3、熱愛驗證工作，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，認真細心，堅持原則，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神，具有快速學習的能力，能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏，能夠適應(yīng)項目階段臨時性的加班及少量出差需求等，有積極的進取心。
4. 熟練運用Office辦公軟件、常用制圖軟件及統(tǒng)計分析工具。英文讀寫能力
1. 起草年度驗證主計劃，管理與更新驗證臺賬，負責驗證狀態(tài)的維護。
2. 起草驗證方案、報告及相關(guān)SOP,組織驗證相關(guān)SOP、方案培訓(xùn)及實施；
3. 負責新設(shè)備的首次驗證及再驗證、周期性回顧。
4. 參與質(zhì)量體系驗證與確認文件系統(tǒng)的修訂與完善，驗證相關(guān)法規(guī)、指南最新要求的解讀與培訓(xùn)。
5. 審核廠房設(shè)施設(shè)備、檢驗儀器、清潔與消毒、計算機化系統(tǒng)等驗證與確認文件，對驗證活動產(chǎn)生的標準、方案、報告、記錄等文件進行管理、維護、存檔；
6. 參與新建生產(chǎn)線的設(shè)計文件審核，參與FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。
7. 負責環(huán)境監(jiān)測、水系統(tǒng)定期數(shù)據(jù)趨勢回顧。
8. 調(diào)查處理驗證過程中的偏差與變更；
9. 參與公司驗證相關(guān)的內(nèi)審、外審，負責驗證相關(guān)CAPA的實施與追蹤。
10.完成上級安排的其他工作
1、 潔凈區(qū)、設(shè)備的清潔消毒工作，生產(chǎn)操作過程的記錄填寫工作。
2、設(shè)備的操作及定期點檢工作，并能排除設(shè)備常見故障。
3、 完成設(shè)備定期驗證、工藝驗證、清潔驗證、無菌更衣驗證等驗證工作。
4、 不斷完善生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程、專業(yè)知識技能和其他相關(guān)SOP。
5、 及時匯報生產(chǎn)中異常和偏差，按要求進行必要的應(yīng)急處理，配合原因調(diào)查、分析。
6、 提出任何提高生產(chǎn)率、降低成本、降低不安全因素的建議 。
1、生物技術(shù)、藥學、化工類等相關(guān)專業(yè)專科及以上學歷；
2、工作積極主動，有較強的責任心，團隊合作意識和吃苦耐勞的精神；
3、生產(chǎn)操作、事件匯報和記錄填寫中誠實，行為透明。
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