職位：PV主管

職業(yè)類型：臨床研究部

工作地點：北京

學歷要求：碩士及以上

薪資范圍：面議

招聘人數： 1人

崗位職責

1) 建立藥物警戒（PV）工作流程，如：起草并維護PV SOP
2) 維護管理公司PV安全數據庫
3) 在產品IND/NDA申報階段，制定風險管理計劃（RMP）
4) 負責藥品個例安全報告的接收、錄入、處理、審核及遞交
5) 撰寫定期安全性更新報告（DSUR/PSUR）
6) 對公司內部和相關的外部人員進行PV培訓
7) 藥物警戒部門相關文件存檔
8) 接受監(jiān)管機構PV稽查
9）參加監(jiān)管部門或其他機構組織的PV相關會議及培訓，及時關注PV法規(guī)變化，確保安全性事件的上報符合現行法規(guī)

任職資格

1) 醫(yī)學、藥學、流行病學等相關專業(yè)，碩士及以上學歷
2) 1年及以上相關PV工作經驗
3) 具有良好熟練的英文讀寫能力
4) 熟練應用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作態(tài)度踏實、嚴謹，具備良好的團隊合作精神