2021年4月12日—北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司組織召開(kāi)方案討論會(huì)，啟動(dòng)了重組全人源單克隆抗體MIL86治療原發(fā)性高脂血癥患者的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期臨床研究。

此項(xiàng)Ⅱ期臨床研究，為一項(xiàng)在中國(guó)原發(fā)性高脂血癥患者中進(jìn)行的Ⅱ期臨床研究，采用多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的研究方法，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院楊新春主任和陳牧雷主任擔(dān)任主要研究者。此次會(huì)議采用網(wǎng)絡(luò)會(huì)議形式召開(kāi)，共有來(lái)自全國(guó)8家中心的18位研究者參與了本次方案討論。

會(huì)上，楊新春主任組織與會(huì)研究者對(duì)方案進(jìn)行了詳細(xì)討論，研究者對(duì)受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和合并用藥等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，充分交換了意見(jiàn)。

天廣實(shí)首席醫(yī)學(xué)官梁津津先生介紹道：“目前，MIL86的Ⅰ期臨床研究已經(jīng)鎖庫(kù)，結(jié)果顯示其安全有效，且初步療效良好。按照NMPA頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》，天廣實(shí)設(shè)計(jì)了本次研究，目的是評(píng)價(jià)MIL86在原發(fā)性高脂血癥（包括雜合子家族性高膽固醇血癥）人群中不同劑量及不同給藥頻次的臨床有效性和安全性，為今后開(kāi)展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究提供依據(jù)?！?/p>