2021年3月28日—北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司組織召開(kāi)全國(guó)研究者會(huì)，啟動(dòng)了新一代ADCC增強(qiáng)II型CD20抗體MIL62聯(lián)合來(lái)那度胺治療利妥昔單抗難治性濾泡性淋巴瘤的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、Ⅲ期臨床研究。

此項(xiàng)Ⅲ期關(guān)鍵性研究，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授擔(dān)任主要研究者。會(huì)議采用網(wǎng)絡(luò)會(huì)議形式召開(kāi)，共有來(lái)自全國(guó)46家臨床研究中心的100多位研究者參加了本次線上會(huì)議。會(huì)上，石遠(yuǎn)凱教授致辭，秦燕主任對(duì)方案進(jìn)行了詳細(xì)介紹并組織與會(huì)研究者對(duì)方案進(jìn)行討論，天廣實(shí)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理李鋒博士出席會(huì)議并發(fā)表講話。

石遠(yuǎn)凱教授在會(huì)上表示：“近年來(lái)，隨著一代CD20抗體類似物上市并進(jìn)入醫(yī)保后可及性的增加，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的淋巴瘤患者對(duì)美羅華（利妥昔單抗）復(fù)發(fā)和耐藥存在著未被滿足的臨床需求。MIL62作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，終于走到了今天的Ⅲ期啟動(dòng)。今后我們也一定要按照國(guó)家的法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)GCP的指導(dǎo)原則，按照科學(xué)倫理的要求，把臨床試驗(yàn)做扎實(shí)，這樣我們的數(shù)據(jù)和結(jié)果才經(jīng)得住考驗(yàn)，產(chǎn)品才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。”

會(huì)議最后，李鋒博士表示：“MIL62是一款由天廣實(shí)自主研發(fā)的新型CD20抗體藥物，經(jīng)過(guò)天廣實(shí)特有的抗體糖基化改造技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行抗體結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，與國(guó)內(nèi)上市及在研的其他CD20抗體的作用機(jī)制不同。Ib/II期的臨床研究初步結(jié)果顯示，MIL62聯(lián)合來(lái)那度胺針對(duì)復(fù)發(fā)難治的濾泡性淋巴瘤療效優(yōu)異，客觀緩解率ORR=78.4%，疾病控制率>90%, 為后續(xù)的III期注冊(cè)臨床研究提供了強(qiáng)有力的支撐。我們期待與全國(guó)研究者一同加速推動(dòng)Ⅲ期臨床進(jìn)程，早日完成MIL62上市，惠及國(guó)內(nèi)患者?！?/p>

關(guān)于濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤，是起源于B細(xì)胞的非霍奇金淋巴瘤中一種常見(jiàn)的病理亞型，屬于惰性淋巴瘤。目前，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)治療濾泡性淋巴瘤適應(yīng)癥的藥物，有利妥昔單抗、苯丁酸氮芥和苯達(dá)莫司汀，其他多數(shù)創(chuàng)新性藥物尚未在國(guó)內(nèi)上市，中國(guó)患者面臨的治療選擇十分受限。