2021年5月20日—北京天廣實生物技術股份有限公司申報的CD40抗體MIL97注射液I期臨床研究獲NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）受理。這是一項評價MIL97治療晚期惡性實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的I期開放、劑量遞增臨床研究，由中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授擔任主要研究者。此項臨床研究預計將在中國和澳大利亞兩地同時開展，為后續(xù)臨床研究提供更豐富和全面的I期臨床數(shù)據(jù)。

CD40是TNF（腫瘤壞死因子）受體超家族的細胞表面成員，在造血組織和非造血組織中廣泛表達，并能調(diào)節(jié)免疫力，為癌癥免疫治療提供了易于治療的靶途徑。相關研究表明，CD40激活在驅(qū)動抗腫瘤免疫中發(fā)揮作用，從而使CD40激活的樹突狀細胞(DC)能夠誘導或激活腫瘤特異性T細胞。CD40激活獨立于先天性免疫受體，激活后，可以許可樹突狀細胞促進抗腫瘤T細胞激活，并重新教育巨噬細胞以破壞腫瘤基質(zhì)。

近年來，CD40抗體的研究在全球備受關注，特別是CD40與其他療法聯(lián)用，在擴大癌癥免疫治療有效范圍方面，已成為最具潛力且尚未開發(fā)的治療機制之一。

天廣實自主研發(fā)的MIL97的臨床前研究表明，其在腫瘤抑制作用方面，呈現(xiàn)出顯著的量效關系，在與PD-1抗體聯(lián)用的模型中，也表現(xiàn)出了協(xié)同增效作用?；诖?，天廣實設計了此項臨床研究，以期盡早為癌癥患者提供更多的治療選擇。