北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱“天廣實”或“公司”）宣布，公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物第三代抗CD20抗體MIL62治療原發(fā)性膜性腎?。ㄒ韵潞喎Q“pMN”）近日已經(jīng)完成公示期，正式被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種。根據(jù)CDE官網(wǎng)公布的突破性治療品種信息統(tǒng)計，MIL62是中國首款慢性腎病領域獲得突破性治療認定的國產(chǎn)藥物。

突破性治療藥物資格認定是針對與現(xiàn)有治療手段相比，具有更顯著治療效果的創(chuàng)新藥而設計的，旨在加速符合條件品種的審評和上市速度，早日解決我國病患未被滿足的臨床需求。

慢性腎病（CKD）已造成嚴重的全球健康問題，公開信息顯示，我國成年人群慢性腎臟病的患病率已經(jīng)高達10.8%。在龐大的患者群體和沉重的社會負擔的情況下，目前全球范圍內(nèi)可選擇的有效治療方案卻極為有限。

原發(fā)性膜性腎?。╬rimary membranous nephropathy, pMN）是中國腎小球腎病的主要病理類型，發(fā)病率逐年上升，在部分地區(qū)，已經(jīng)超過IgA腎病成為造成終末期腎病和腎衰竭最主要的原因之一。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，中國原發(fā)性膜性腎病患病人數(shù)在2020年為1,070萬人，10%~40%的患者在10~15年或更長的時間可發(fā)展為終末期腎臟病。

目前全球范圍內(nèi)尚無針對膜性腎病治療的特效藥物獲批。MIL62治療膜性腎病的II期臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)在第60屆歐洲腎臟協(xié)會（ERA）大會期間以口頭報告的形式公布，數(shù)據(jù)顯示MIL62在安全性、療效、保護腎功能和依從性等方面均比第一代CD20抗體利妥昔單抗、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等具有明顯的臨床優(yōu)勢。

根據(jù)CDE網(wǎng)站的臨床試驗公示，在國內(nèi)開展治療膜性腎病的III期臨床研究僅有MIL62和羅氏公司的奧妥珠單抗。此次獲得CDE的突破性治療品種認定后，MIL62有望率先滿足中國膜性腎病患者未被滿足的臨床需求。

【關于B細胞清除療法治療自身免疫性疾病】

以CD20、CD19抗體和BTK抑制劑為代表的B細胞清除療法（B cell depletion therapies，BCDT）在淋巴瘤領域已經(jīng)非常成熟和廣泛使用，但是B細胞介導機制也是自身免疫性疾病的主要發(fā)病原因之一，是近年來相關藥物的重要研發(fā)方向。

公開資料及相關研究顯示，BCDT療法可以應用于20多種自免疾病，涵蓋慢性腎病、神經(jīng)免疫、風濕免疫等多個治療領域。這使得相關藥物在自身免疫病領域，仍存在廣闊空間有待挖掘。

MIL62作為首款國產(chǎn)第三代CD20抗體，與第一代抗CD20抗體利妥昔單抗相比，表現(xiàn)出了更強的ADCC活性和清除體內(nèi)異常激活B細胞的能力。已經(jīng)在自免領域開展了多項臨床研究，布局了慢性腎病領域的原發(fā)性膜性腎病(pMN)和狼瘡性腎炎(LN)、神經(jīng)免疫領域的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)以及風濕免疫領域的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)等多個適應癥。有望為自身免疫性疾病患者帶來更加安全有效的治療選擇。