中國·北京

2023年11月23日，北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“天廣實”或“公司”）宣布，公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物重組人源化單克隆抗體MIL62注射液治療原發(fā)性膜性腎病的III期臨床研究完成計劃的全部受試者入組。

本項III期臨床研究在6個月內(nèi)完成了全部入組計劃，體現(xiàn)了公司高效的管理運營能力和執(zhí)行力。也是繼被國家藥品審評中心納入突破性治療品種之后，MIL62在今年收獲的第二個重要里程碑。公司將進一步集中資源、加速推進MIL62的臨床開發(fā)和產(chǎn)品上市，希望率先滿足中國膜性腎病患者未被滿足的臨床需求。

此前，公司在第60屆歐洲腎臟協(xié)會（ERA）大會期間，以口頭報告的形式發(fā)布了MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的Ib/II期臨床隨訪半年的研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：MIL62單藥治療組的24周腎臟總體緩解率顯著優(yōu)于環(huán)孢素組，分別為62.7%、34.8%（雙側(cè)P=0.025）。MIL62在6個月腎臟總體緩解率和緩解起效時間均顯著優(yōu)于環(huán)孢素、以及利妥昔單抗MENTOR研究的歷史數(shù)據(jù)（35.4%）。MIL62在安全性、療效、保護腎功能和依從性等方面均比第一代CD20抗體利妥昔單抗、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等具有明顯的臨床優(yōu)勢。

2023年11月， MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的Ib/II期臨床隨訪一年的更新研究數(shù)據(jù)已入選中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會（CSN）2023年學(xué)術(shù)年會的口頭發(fā)言，將于近期舉辦的CSN學(xué)術(shù)年會上發(fā)布。

關(guān)于原發(fā)性膜性腎病

原發(fā)性膜性腎病是中國腎小球腎病的主要病理類型，近年來發(fā)病率逐年上升，成為造成終末期腎病和腎衰竭最主要的原因之一。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無針對原發(fā)性膜性腎病治療的特效藥物獲批。原發(fā)性膜性腎病治療在我國存在亟需解決的臨床需求。

關(guān)于MIL62

MIL62為天廣實自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型的II型抗CD20重組人源化單克隆抗體，采用了獨特的巖藻糖全敲除技術(shù)增強抗體ADCC，從而能更有效地清除人體異常的CD20陽性B細胞。。在臨床前體外及體內(nèi)研究中，與第一代抗CD20抗體利妥昔單抗相比，MIL62表現(xiàn)出更強的ADCC活性和清除體內(nèi)異常激活B細胞的能力。

MIL62已經(jīng)在自免領(lǐng)域開展了多項臨床研究，布局了慢性腎病領(lǐng)域的原發(fā)性膜性腎病(pMN)和狼瘡性腎炎(LN)、神經(jīng)免疫領(lǐng)域的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)以及風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)等多個適應(yīng)癥。有望為自身免疫性疾病患者帶來更加安全有效的治療選擇。

關(guān)于天廣實

北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)差異化抗體藥物的臨床階段生物制藥公司，致力于將免疫學(xué)及癌癥生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體療法。公司目前是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20工程）創(chuàng)新引領(lǐng)類企業(yè)、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。