近日，北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）宣布自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體MIL62治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床III期試驗提前達到預設的終點事件數(shù)并完成數(shù)據揭盲。公司已經取得的主要終點初步分析數(shù)據顯示，該臨床III期試驗MIL62治療組基于臨床終點委員會（CEC）評估的52周或52周內首次臨床復發(fā)時間顯著優(yōu)于安慰劑組，達到方案預設的統(tǒng)計學優(yōu)效標準且安全性良好。

MIL62治療NMOSD適應癥的臨床III期試驗揭盲并取得優(yōu)效結果是該產品在近三月內收獲的第二項臨床III期里程碑。

本次MIL62治療NMOSD適應癥的臨床Ib/III試驗于2021年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，并在完成臨床Ib期試驗的初步安全性和有效性數(shù)據評估后，在2023年9月完成臨床III期試驗的首例患者入組。

本項臨床III期試驗共招募91例水通道蛋白4（aquaporin-4，AQP4）抗體陽性的受試者。截至目前，該試驗的全部受試者已經完成隨機對照研究。隨著相關數(shù)據清理、盲態(tài)數(shù)據審核會、數(shù)據庫鎖定及揭盲等工作的完成，公司已經取得主要終點初步分析數(shù)據。

“MIL62治療NMOSD的臨床試驗成功揭盲并取得優(yōu)效結果，這是近三個月內MIL62產品迎來的第二項臨床III期重大突破，充分彰顯了公司在臨床研究與運營方面的卓越能力?！?strong>天廣實董事長兼總經理李鋒博士表示。“NMOSD 作為一種罕見的中樞神經系統(tǒng)自身免疫性疾病，具有高復發(fā)、高致殘率的特點，亟需社會的廣泛關注。此次MIL62在NMOSD治療上的突破，有望為這些患者開辟全新且更有效的藥物選擇，讓更多患者能夠獲得寶貴的救治機會，同時也可改善藥物的可負擔性，減輕患者家庭沉重的經濟負擔?！?/p>

視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）是一種罕見的中樞神經系統(tǒng)自身免疫性疾病，患者的免疫系統(tǒng)侵襲視神經和脊髓，嚴重者可導致視力喪失和癱瘓。NMOSD已于2018年被國家衛(wèi)健委納入《第一批罕見病目錄》。根據灼識咨詢，2023年中國NMOSD患病人數(shù)約為 4.9 萬人。NMOSD一般特征是病程不可預測和具有復發(fā)性，每次發(fā)作都會導致傷殘情況越來越嚴重。NMOSD通常為急性或亞急性起病，可迅速進展，約90%患者在3年內復發(fā),患者面臨的疾病負擔和經濟負擔均較重。

MIL62在近期連續(xù)兩項適應癥的臨床III期試驗取得突出成果，也標志著該產品正式進入研發(fā)收獲期。后續(xù)，公司將就提交MIL62相關新藥上市許可申請事宜與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心積極溝通，有望在不久的將來，為更多患者帶來新的希望。

【關于天廣實】

北京天廣實生物技術股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產業(yè)化，致力于為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學及生物學的科學突破轉化為新型抗體靶向療法，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進行產品開發(fā)和技術創(chuàng)新。公司是國家級高新技術企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，并設有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。