中國(guó)·北京 

近日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司宣布自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體MIL62治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，并將在2025年6月9日公示截止日后正式納入該名單。

該適應(yīng)癥的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2025年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，目前正在新藥上市審評(píng)階段。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的公示信息，MIL62擬納入優(yōu)先審評(píng)品種的理由為：本品為用于罕見病的1類創(chuàng)新藥，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按照優(yōu)先審評(píng)范圍情形“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。 

根據(jù)《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》等藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品上市許可申請(qǐng)，將優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)時(shí)限將由常規(guī)程序的200個(gè)工作日縮短為130個(gè)工作日。

NMOSD是一種罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，好發(fā)于青壯年，女性居多，復(fù)發(fā)率及致殘率高，嚴(yán)重者可導(dǎo)致視力喪失和癱瘓。NMOSD已于2018年被國(guó)家衛(wèi)健委納入《第一批罕見病目錄》，該疾病通常為急性或亞急性起病，可迅速進(jìn)展，約90%患者在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，患者面臨較重的疾病與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

基于與全球范圍內(nèi)已獲批同適應(yīng)癥的3款不同機(jī)制創(chuàng)新藥物的臨床數(shù)據(jù)比較，MIL62單藥治療NMOSD患者的復(fù)發(fā)率低于靶向CD19或IL-6機(jī)制的獲批藥物，可更有效地降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且其單藥治療效果與靶向C5機(jī)制藥物聯(lián)合免疫抑制劑的治療效果相當(dāng)，體現(xiàn)了MIL62極佳的有效性。

MIL62作為首個(gè)申報(bào)用于治療NMOSD的國(guó)產(chǎn)藥物，也是全球首個(gè)申報(bào)該適應(yīng)癥的靶向CD20機(jī)制的藥物，本次擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望進(jìn)一步縮短其新藥上市的審評(píng)周期，為更多中國(guó)患者提供全新且更有效的藥物選擇。

關(guān)于天廣實(shí)

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對(duì)存在大量醫(yī)療需求缺口和市場(chǎng)潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。